Cục trưởng Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) vừa ký quyết định ban hành danh mục 3 loại thuốc chứa Molnupiravir điều trị Covid-19 sản xuất trong nước, được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
Theo đó, 3 loại thuốc được cấp phép gồm: Molravir 400 (hàm lượng Molnupiravir 400mg, dạng viên nang cứng, tuổi thọ 6 tháng, do Công ty Cổ phần Dược phẩm Boston Việt Nam sản xuất); Movinavir hàm lượng 200mg (dạng viên nang cứng, tuổi thọ 6 tháng, do Công ty Cổ phần Hóa dược phẩm Mekophar sản xuất); Molnuporavir Stella 400 (hàm lượng 400mg Molnupiravir, dạng viện nang cứng, tuổi thọ 8 tháng, do Công ty TNHH Liên doanh Stellapharm – chi nhánh 1 sản xuất).
Việc cấp phép cho các loại thuốc này có hiệu lực 3 năm từ ngày ký ban hành quyết định. Cục Quản lý dược yêu cầu các cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc sản xuất theo đúng hồ sơ, tài liệu đăng ký với Bộ Y tế; phối hợp với các cơ sở điều trị thực hiện đúng quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định.
Ngoài ra, cục đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương thông báo cho cơ sở khám, chữa bệnh, các cán bộ y tế, cơ sở cung ứng thuốc trên địa bàn thông báo cho bệnh nhân về các lợi ích, rủi ro khi sử dụng thuốc, phương pháp điều trị, các thuốc khác có thể thay thế Molnupiravir trong điều trị Covid-19. Các đơn vị tăng cường theo dõi, giám sát, phát hiện các trường hợp xảy ra phản ứng có hại của thuốc (nếu có), gửi báo cáo về Trung tâm Quốc gia về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc (Hà Nội) hoặc Trung tâm khu vực về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc (TP. Hồ Chí Minh).
Trong quá trình lưu hành thuốc, căn cứ vào việc theo dõi, cập nhật thông tin về độ an toàn, hiệu quả của 3 loại thuốc trên, Cục Quản lý dược có thể quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành đã cấp theo quy định của Khoản 1, Điều 58 Luật Dược.
Thảo Tâm